2023年7月14日,廈門寶太生物科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)通知,公司申報的針對S1P1靶點的BIOT-001項目的新藥臨床試驗(IND)申請獲得美國FDA臨床默示許可,同意開展I期臨床試驗,適應癥為潰瘍性結(jié)腸炎。
關(guān)于BIOT-001
BIOT-001是由公司自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物,是具有口服活性的靶向S1P1的受體激動劑。臨床前研究顯示,BIOT-001可選擇性地與S1P受體亞型1(S1P1)高親和力結(jié)合,從而誘導外周血淋巴細胞的隔離,減少活化的循環(huán)淋巴細胞向胃腸道的遷移,具有治療炎癥性腸病的作用。同時,臨床前毒理研究顯示該藥物具有良好的安全性。2023年5月公司向美國FDA遞交BIOT-001的臨床試驗申請,近日獲得FDA的臨床默示許可,同意開展I期臨床試驗。
對公司的影響
公司自2021年9月發(fā)布“創(chuàng)新藥戰(zhàn)略”以來,持續(xù)進行研發(fā)投入,迅速組建創(chuàng)新藥團隊,并在上海設(shè)立研發(fā)實驗室。目前公司在研藥物管線超過10個,主要聚焦于自免、腫瘤等疾病領(lǐng)域,藥物類型既包含傳統(tǒng)小分子化合物和新型PROTAC分子等,也涵蓋了單抗、雙抗和納米抗體等大分子藥物。
本次BIOT-001在美國的臨床試驗獲批,標志著公司“從診斷到治療”的產(chǎn)業(yè)鏈延伸發(fā)展戰(zhàn)略收獲了至關(guān)重要的里程碑,后續(xù),公司將繼續(xù)在體外診斷和創(chuàng)新藥研發(fā)方向增加研發(fā)投入,積極探索新領(lǐng)域、新技術(shù),進一步提升公司綜合競爭力。
特別鳴謝
感謝上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司為BIOT-001的研發(fā)提供了從靶點到IND申報的一站式臨床前研究服務,為BIOT-001快速獲批臨床給予了鼎力支持。